Le carnet-patiente obligatoire pour tout traitement par isotrétinoïne orale

Certains médicaments peuvent être néfastes pour les femmes enceintes. L’isotrétinoïne par exemple, utilisée sous forme de comprimés dans le traitement dans l’acné sévère, peut induire des malformations graves chez l’enfant à naître. Au vu des données récentes et pour éviter que des femmes enceintes ne suivent ce traitement, l’Afssaps rappelle que la présentation du carnet-patiente (où figurent dates et résultats du test de grossesse et méthode de contraception) sera obligatoire à partir du 15 mars pour toute prescription et délivrance d’isotrétinoïne en comprimés.

Ainsi, à la délivrance, le pharmacien devra vérifier ces dates et s’assurer que l’ordonnance date de moins de sept jours. Fourni par les quatre laboratoires qui distribuent l’

isotrétinoïne, le
carnet-patiente a été mis en place depuis 2009, lors du renforcement du Programme de Prévention des grossesses.
Ce renforcement fait suite aux résultats de la quatrième enquête de pharmacovigilance (menée par l’Afssaps depuis 1996) qui montre une augmentation importante des grossesses débutant pendant le traitement, par rapport à l’enquête précédente.
Auparavant leader du marché, le Roaccutane ®, des laboratoires Roche, n’est plus commercialisé en France depuis fin 2008. L’Afssaps rappelle qu’aujourd’hui, 4 spécialités à base d’isotrétinoïne sont disponibles en France :

Curacné ® des laboratoires Pierre-Fabre,

Procuta ® des laboratoires Expanscience,

Contracné ® des laboratoires Bailleul-Biorga, et

Isotrétinoïne Teva ® des laboratoires Téva.
Environ 100 000 patients (proportion égale entre les deux sexes) sont traités chaque année par des médicaments oraux en France pour des acnés sévères, pour lesquels les traitements classiques cutanés sont inefficaces.Emeline Dufour Source : Communiqué de presse de l’Afssaps, 09/03/10
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